Vorlage Generalkonsent

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Mit dem Generalkonsent (GK) können Personen, die im Spital behandelt werden, in die Weiterverwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen. Seit Ende 2015 hat sich die SAMW für einen harmonisierten Generalkonsent eingesetzt, um schweizweit eine einheitliche Vorlage für diese informierte Zustimmung zu schaffen. Anfang 2019 wurde das Projekt abgeschlossen mit einer gemeinsamen Vorlage der Universitätsspitäler, jedoch nicht mit der angestrebten schweizweiten Variante.

In Schweizer Spitälern werden unterschiedliche Informations- und Einwilligungsbroschüren für die Patientinnen und Patienten zum Umgang mit ihren Daten und Proben eingesetzt. Dies kann vor allem für multizentrische Forschungsprojekte eine Hürde sein. Um eine einheitliche Handhabung in der Schweiz zu fördern, haben die Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen swissethics und die SAMW 2017 eine Vorlage Generalkonsent (GK) veröffentlicht. Diese wurde als erste Version lanciert, die in der Praxis getestet und weiterentwickelt werden sollte. Eine Steuerungsgruppe unter der Leitung der SAMW begleitete diesen Prozess.

 

Folgende Personen gehörten der Steuerungsgruppe an:

  • Prof. Dr. med. Daniel Scheidegger, Präsident SAMW (Vorsitz)
  • Prof. Dr. med. Henri Bounameaux, unimedsuisse
  • Prof. Dr. iur. Andrea Büchler, ELSIag Swiss Personalized Health Network / Nationale Ethikkommission
  • Dr. med. Susanne Driessen, Präsidentin swissethics
  • Susanne Hochuli, Präsidentin SPO Patientenschutz
  • lic. iur. Michelle Salathé, MAE, Leitung Ressort Ethik SAMW (ex officio)
  • Bianca Schaffert, MSN, Schweizer Berufsverband der Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner (SBK)

 

Einheitliche Vorlage für die Universitätsspitäler

Gestützt auf die Erfahrungen mit der Vorlage GK 2017/1 hat eine Arbeitsgruppe der Universitätsspitäler zu Händen der SAMW-Steuerungsgruppe eine weiterentwickelte Fassung ausgearbeitet. Im Herbst 2018 genehmigten die Vorstände von Unimedsuisse – Universitäre Medizin Schweiz – und von swissethics diese Vorlage GK. Damit wurde ein Meilenstein im Projekt erreicht: eine einheitliche Vorlage für die Universitätsspitäler.

 

Für eine schweizweite Etablierung sollte diese Vorlage mit weiteren Organisationen diskutiert werden. Die Vorstellungen der einzelnen Akteure wichen jedoch zu stark voneinander ab, um einen Konsens zu finden. Die SAMW bedauert, dass es nicht gelungen ist, das Spannungsfeld aufzuheben zwischen einerseits gut verständlicher, praxistauglicher Patienteninformation und andererseits Formulierungen, die allen juristischen Ansprüchen gerecht werden. Mit der einheitlichen Vorlage, die von den Universitätsspitälern eingesetzt wird, hat die SAMW die Arbeiten an der Vorlage Generalkonsent im Januar 2019 abgeschlossen. Weitere Spitäler sind eingeladen, die Vorlage der Universitätsspitäler zu übernehmen.

 

Das Dokument steht in deutscher, französischer, italienischer und englischer Sprache auf der Website von unimedsuisse zur Verfügung.

 

Hintergrund

Die SAMW hat im Bulletin 3/2016 ausführlich über die Chancen und Herausforderungen rund um die Vorlage GK Schweiz berichtet.

 

Grundsätzliche Überlegungen zum verantwortungsvollen Umgang mit Daten und Proben für die Forschung finden Sie im Bulletin 4/2018.

 

Vorlage GK 2017/1 und Factsheet

Die Vorlage GK 2017/1 wurde in vier Sprachen veröffentlicht. Sie können die Dokumente weiterhin herunterladen. Zusätzliche Informationen finden Sie in der Medienmitteilung vom 3. Juli 2017 und im Factsheet.

 

 

 

KONTAKT

lic. iur. Michelle Salathé
Leitung Ressort Ethik